Simplification de la vie économique : quoi de neuf pour le secteur de la santé ?
Recherches médicales : un assouplissement du cadre
Un assouplissement des lieux de recherche
La recherche médicale peut être organisée et pratiquée sur des personnes, sous réserve de respecter la réglementation en la matière.
Par principe, ces protocoles ne peuvent être réalisés que dans un lieu disposant les équipements nécessaires à la recherche et à la sécurité des personnes, à savoir les espaces de soins ou d’exercice des professionnels de santé.
La loi de simplification de la vie économique ouvre la possibilité de mener la recherche au domicile du patient ou autre lieu de proximité nécessaire au parcours de la personne dans la recherche et, plus généralement, tout autre lieu autorisé par la réglementation. Cet élargissement est, de la même manière, applicable :
- aux processus d’investigations cliniques, à savoir les investigations impliquant des personnes qui permettent d’évaluer la sécurité ou la performance d’un dispositif médical (instrument, appareil, implant, etc.) ;
- aux études des performances.
En parallèle à cet élargissement, un travail de définition a été réalisé. Ainsi, il est précisé, aussi bien pour la recherche médicale que l’investigation clinique et les études de performance, qu’un « territoire de recherche » est un regroupement coordonné d’acteurs agissant selon une stratégie définie ensemble.
De même, le terme « composante » désigne un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe de participants à la recherche.
Importation et exportation de matières organiques humaines : un assouplissement des formalités encadré
L’importation et l'exportation de matières organiques sont strictement encadrées et nécessitent une autorisation des autorités compétentes.
La loi de simplification de la vie économique apporte plusieurs assouplissements à ce principe.
Concrètement, le promoteur d'une recherche autorisée, d'essais cliniques de médicaments, d'investigations cliniques de dispositifs médicaux ou d'études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peut importer ou exporter du sang, ses composants ou leurs produits dérivés.
Cette dérogation est cependant strictement encadrée puisqu’elle n’est possible qu’à des fins scientifiques, expressément visées par ces recherches, essais, investigations ou études et dans le cadre de l'autorisation qui lui a été accordée par les autorités compétentes ou, selon les procédures, de la déclaration n’ayant pas fait l’objet d’une opposition.
Cet allègement est également applicable pour les importations et exportations d’organes à des fins scientifiques, de tissus, cellules et dérivés issus du corps humain à des fins de recherches, d’essais cliniques, d’investigations cliniques et d’études de performance.
Le rôle des pharmacies à usage intérieur dans la recherche
La loi de simplification ajoute une mission aux pharmacies à usage intérieur, c’est-à-dire les pharmacies répondant aux besoins pharmaceutiques de structures médicales.
Sous condition, une pharmacie à usage intérieur peut approvisionner en médicaments, en dispositifs médicaux ou en autres produits de santé le lieu de réalisation de la recherche médicale.
Données personnelles : quelques points à retenir
Données personnelles : réutilisables mais protégées
Si les informations personnelles recueillies dans le cadre de la recherche peuvent être réutilisées, cela doit se faire dans le respect de la protection des données personnelles et, notamment, après en avoir informé les personnes dont les données ont été recueillies.
Notez que le rôle de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL) est renforcé, via notamment les référentiels et les méthodologies qu’elle met en place en la matière.
Service numérique en santé
La loi de simplification renforce les droits des professionnels de santé dans leurs relations avec les éditeurs de services numériques en santé.
En effet, en cas de service numérique ayant pour objet la gestion des dossiers médicaux, un éditeur a l’obligation, si le professionnel de santé change d’éditeur, d'assurer le transfert de toutes les données pour lesquelles ledit professionnel de santé est le responsable de traitement.
Notez que les modalités pratiques de cette obligation doivent être précisées (frais pouvant être facturés, délai de remise des données, sanctions en cas de méconnaissance de la réglementation).
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